全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口管理的国家标准《功能障碍者移位机要求和试验方法》（GB/T 20404-2014）日前由中国标准出版社正式出版发行。该项国家标准于2014年9月3日由国家质量监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布，于2015年1月1日实施。该国家标准因涉及与相关国际标准的衔接问题，推迟印刷，刚刚火热出炉。

现就该标准内容解读如下：

 一、制定背景

近几年，功能障碍者移位机在我国得到快速发展，逐渐用于养老机构、居家、医疗康复机构。功能障碍者移位机是瘫痪、腿脚受伤的病人或行动不便的老年人在床、轮椅、座椅、坐便器之间安全转移的理想辅具。使用功能障碍者移位机，大大减轻了护理人员的工作强度，提高了护理效率，降低了护理风险，扩大了患者的活动范围，增加患者在移位时的舒适性和安全性。

为推动功能障碍者移位机市场的规范发展，提高功能障碍者移位机产品质量，更好地服务于广大功能障碍者，国家标准化管理委员会下达了《功能障碍者移位机  要求和试验方法》推荐性国家标准制定计划，全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会组织国家康复辅具研究中心开展标准起草工作。

二、标准意义

功能障碍者移位机产品质量直接关系瘫痪、腿脚受伤的病人或行动不便的老年人的生命安全，对其实行科学严格的质量技术监督是非常必要的。

本标准等同采用国际标准ISO 10535-2006。本标准的制定将对促进我国功能障碍者移位机产品质量的提高，国际竞争力提升，与国际接轨，市场规范起到积极的指导意义。

三、标准主要内容

    1.适用范围

    本标准规定了功能障碍者移位机及其身体支撑部件的要求和试验方法。本标准适用于：

    1）带吊索座转移坐着的人的移动移位机

2）转移站着的人的移动移位机

    3）带硬座转移坐着的人的移动移位机  

    4）转移躺着的人的移动移位机

    5）安装在墙上、地板或天花板上的固定移位机  

    6）固定、安置在另一个产品上的固定移位机  

    7）固定自立式移位机      

8）移位机的身体支撑部件

    2.安全要求

    所有承载的连接点紧固件，应有自锁或扣锁机构。所有控制器均应属于“止动”类型。用于与人体接触的材料应根据ISO 10993-1中的指南对其进行生物相容性评估。电动移位机应符合IEC 60601-1、IEC 60601-1-2的电气安全和电磁兼容性要求。电动移位机应备有一个易于触到的紧急停止装置、紧急下降装置和电量报警装置。“正常”运行中，任何可能散落的电子元件应至少有IP×4的IP等级，任何被浸没的电子元件都应至少有IP×7的IP等级。

    3.身体支撑部件的要求

    与移位机组装的移位机硬质身体支撑单元，应完成与整个升降装置相同的试验，分离式身体支撑单元的锁闭系统，功能测试应至少进行1000个周期，完成耐久性试验后，硬质身体支撑单元和锁闭系统应仍能按照生产商的规定正常运行。如果非硬质身体支撑单元设计成耐洗的类型，应根据生产商的使用说明书清洗、干燥10次，然后对其施加最大载荷1.5倍的静载荷20min，身体支撑单元应无损坏或功能故障的迹象。

    4.吊杆

    吊杆应至少可支撑移位机最大负载的1.5倍负载。

    5.柔性装置和锁闭系统

    对用于升降的柔性装置，应单独进行测试，施加最大载荷6倍的静载荷20min；对升降过程中使用的锁闭系统应单独进行测试，对其施加最大载荷4倍的静载荷20min。完成静态试验后，任何柔性升降装置和锁闭系统应无影响生产商规定功能的任何损坏。

    6.升、降速率（速度）

    加载条件下，升或降的速率不应超过0.15m/s。空载下，升或降的速率不应超过0.25m/s。

    7. 升降制动距离

    在对移位机施加最大载荷时，中心悬吊点应有一个不大于50mm的制动距离。

    8.操作力（扭矩）

    用手指、手或脚操作的移位机，操作力应不超过以下限值：手指操作，5 N；手操作，105 N；脚操作，300 N；旋转式操作，1.9N·m。

    9.耐久性

    在最大载荷、空载下移位机应能正常运行11000个升降周期：1）空载下，以最大速度，保证顶端限位装置启动，移位机的中心悬吊点升、降1000个周期；2）在移位范围的底端，对移位机加载最大载荷，循环1000个升降周期； 3）在移位范围的顶端，对移位机施加最大载荷，循环1000个升降周期；4）在移位范围的中间处，对移位机施加最大载荷，循环8000个升降周期。

    本标准还规定了移动移位机、站立式和抬起式移位机、固定移位机、浴缸移位机的特定要求和试验方法。